法令法規と事例集

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1. 薬機法

1.1. 厚生労働省管轄

1.2. 医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

1.3. 医薬品かどうかの判断

2. 景表法

2.1. 消費者庁管轄

2.2. 商品及びサービスの取引に関する不当な景品や表示で顧客の誘引を防止する

3. オーラルジャンル

3.1. 医薬品

3.1.1. 種類

3.1.1.1. 医薬品1類

3.1.1.2. 医薬品2類

3.1.1.3. 医薬品3類

3.1.1.4. 医薬部外品

3.1.1.4.1. 定義:衣料品と化粧品の中間に位置する製品群。人体に対する作用が緩和なものを指す。 吐き気、その他不快感または口臭もしくは体臭の防止(機器器具は除く) 人又は動物の保健のためにする、ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの

3.1.1.4.2. ジャンル

3.2. 食品

3.2.1. 特別用途食品

3.2.1.1. 概要

3.2.1.1.1. 乳児の発育や、妊産婦、嚥下困難者、病者などの健康の保持・回復などに適するという特別の用途について表示をおこなうもの

3.2.1.1.2. 特別用途食品として食品を販売するにはその表示について消費者庁長官の許可を受ける必要がある

3.2.1.1.3. 表示の許可にあたっては、規格又は要件への適合性を審査して許可になる

3.2.1.2. 商品群

3.2.1.2.1. 液体ミルク

3.2.1.2.2. 低たんぱく質食品

3.2.1.2.3. アレルゲン除去食品

3.2.1.2.4. 無乳糖食品

3.2.1.2.5. 総合栄養食品

3.2.1.3. 表示例

3.2.1.3.1. 本品はタンパク質の摂取制限を必要とする腎疾患等の方に適した食品です。

3.2.1.4. 参考資料

3.2.2. 保健機能食品(機能性の表示ができる)

3.2.2.1. トクホ(特定保健食品)

3.2.2.1.1. 担当:消費者庁

3.2.2.1.2. 食生活において特定の健康の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該特定の保健の目的が期待できる旨の表示を行うもの。

3.2.2.1.3. 販売するには消費者庁長官の許可が必要

3.2.2.1.4. 表示の許可は食品ごとに食品の有効性や安全性について国の審査を受ける必要がある。

3.2.2.1.5. ジャンル

3.2.2.1.6. 何ができるか?

3.2.2.2. 機能性表示食品

3.2.2.2.1. 対象

3.2.2.2.2. file:///C:/Users/PC_User/Downloads/guideline_food.pdf

3.2.2.2.3. 定義:事業者の責任において、科学的根拠を基に商品パッケージに機能性を表示するものとして、消費者庁に届けられた食品

3.2.2.3. 栄養機能食品

3.2.2.3.1. 概要

3.2.2.4. 参考PDF

3.2.2.4.1. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/150810_1.pdf

3.2.2.5. トクホ、機能性表示食品、栄養機能食品の違い

3.2.2.5.1. トクホ

3.2.2.5.2. 機能性表示食品

3.2.2.5.3. 栄養機能食品

3.2.2.6. 関連する法律について

3.2.2.6.1. 健康増進法

3.2.2.6.2. 食品衛生法

3.2.3. いわゆる健康食品

3.2.3.1. 概要

3.2.3.1.1. 食品として分類されるため、効果効能を表現できない

3.2.3.2. OK表現について

3.2.3.2.1. 概要

3.2.3.2.2. 事例

3.2.3.3. NG表現について

3.2.3.3.1. 判断基準:医薬品として誤認されるような表現を規制している

3.2.3.3.2. ダメな表現

3.2.3.3.3. 栄養補給という表現について

3.2.3.4. 言い切ってなくてもNGな表現

3.2.3.4.1. 名称等

3.2.3.4.2. 製法・由来・起源等

3.2.3.4.3. 学説

3.2.3.4.4. 使用対象者

3.2.3.4.5. 好転反応

3.2.3.4.6. ききめ・効果

4. 化粧品ジャンル

4.1. 化粧品の医薬品

4.2. 化粧品の医薬部外品

4.2.1. 定義

4.2.1.1. 次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。 1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 2.あせも、ただれ等の防止 3.脱毛の防止、育毛又は除毛

4.3. 化粧品の化粧品

4.3.1. 56項目の効果効能

4.3.1.1. (1) 頭皮、毛髪を清浄にする。

4.3.1.2. (2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。

4.3.1.3. (3) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。

4.3.1.4. (4) 毛髪にはり、こしを与える。

4.3.1.5. (5) 頭皮、毛髪にうるおいを与える。

4.3.1.6. (6) 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。

4.3.1.7. (7) 毛髪をしなやかにする。

4.3.1.8. (8) クシどおりをよくする。

4.3.1.9. (9) 毛髪のつやを保つ。

4.3.1.10. (10)毛髪につやを与える。

4.3.1.11. (11)フケ、カユミがとれる。

4.3.1.12. (12)フケ、カユミを抑える。

4.3.1.13. (13)毛髪の水分、油分を補い保つ。

4.3.1.14. (14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。

4.3.1.15. (15)髪型を整え、保持する。

4.3.1.16. (16)毛髪の帯電を防止する。

4.3.1.17. (17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。

4.3.1.18. (18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。

4.3.1.19. (19)肌を整える。

4.3.1.20. (20)肌のキメを整える。

4.3.1.21. (21)皮膚をすこやかに保つ。

4.3.1.22. (22)肌荒れを防ぐ。

4.3.1.23. (23)肌をひきしめる。

4.3.1.24. (24)皮膚にうるおいを与える。

4.3.1.25. (25)皮膚の水分、油分を補い保つ。

4.3.1.26. (26)皮膚の柔軟性を保つ。

4.3.1.27. (27)皮膚を保護する。

4.3.1.28. (28)皮膚の乾燥を防ぐ。

4.3.1.29. (29)肌を柔らげる。

4.3.1.30. (30)肌にはりを与える。

4.3.1.31. (31)肌にツヤを与える。

4.3.1.32. (32)肌を滑らかにする。

4.3.1.33. (33)ひげを剃りやすくする。

4.3.1.34. (34)ひげそり後の肌を整える。

4.3.1.35. (35)あせもを防ぐ(打粉)。

4.3.1.36. (36)日やけを防ぐ。

4.3.1.37. (37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

4.3.1.38. (38)芳香を与える。

4.3.1.39. (39)爪を保護する。

4.3.1.40. (40)爪をすこやかに保つ。

4.3.1.41. (41)爪にうるおいを与える。

4.3.1.42. (42)口唇の荒れを防ぐ。

4.3.1.43. (43)口唇のキメを整える。

4.3.1.44. (44)口唇にうるおいを与える。

4.3.1.45. (45)口唇をすこやかにする。

4.3.1.46. (46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。

4.3.1.47. (47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

4.3.1.48. (48)口唇を滑らかにする。

4.3.1.49. (49)ムシ歯を防ぐ(※)。

4.3.1.50. (50)歯を白くする(※)。

4.3.1.51. (51)歯垢を除去する(※)。

4.3.1.52. (52)口中を浄化する(歯みがき類)。

4.3.1.53. (53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。

4.3.1.54. (54)歯のやにを取る(※)。

4.3.1.55. (55)歯石の沈着を防ぐ(※)。

4.3.1.56. (56)乾燥による小ジワを目立たなくする。

4.3.2. しばり表現

4.3.2.1. (37)日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ (56)乾燥による小ジワを目立たなくする

4.3.2.2. しばり部分である「日焼けによる」、「乾燥による」の表記が必ず必要。フォントサイズも同一じゃないと違反

4.3.3. 注意点

4.3.3.1. 「乾燥による小ジワ」について

4.3.3.1.1. しばり表現

4.3.3.1.2. 適切な試験を行い、効果を確認することが必要

4.3.3.2. 体験談でも効果効能を書くことは違反になる

4.3.3.3. メーキャップ効果

4.3.3.3.1. 色彩により、覆う、隠す、見えにくくする等の物理的効果を指す

4.3.3.3.2. 例えば

4.3.4. 使用感

4.3.4.1. 事実に反しない限り認められている

4.3.5. 定義

4.3.5.1. 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

4.4. 医療機器

5. 特定商取引法

5.1. 消費者庁管轄

5.2. 事業者による違法・悪質な勧誘行為等を防止し、消費者の利益を守ることを目的とする法律。

6. カテゴリについての参考資料

6.1. https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/dl/pamph_healthfood_d.pdf

7. 逮捕・違反事例

7.1. 薬機法関連

7.1.1. 事例1

7.1.1.1. 2020年6月17日

7.1.1.2. 健康食品輸出入会社徳潤

7.1.1.3. 新型コロナに対して抗ウィルス効果があるとたんぽぽ茶を宣伝

7.1.1.4. 薬機法違反で逮捕→不起訴??

7.1.2. 事例2

7.1.2.1. 2019年8月7日

7.1.2.1.1. 逮捕

7.1.2.2. 健康食品販売会社シンゲンメディカル

7.1.2.3. ガンが自滅すると宣伝して販売

7.1.2.4. 医薬品として承認を受けていない健康食品「全分子フコダインエキス2000」をがん細胞を自滅させる効能効果があるとインターネット上で広告。

7.1.2.5. 3千円くらいのものを5万円位で販売してた、28億円を売り上げていた。

7.1.3. 事例3

7.1.3.1. 2016年12月-2017年10月

7.1.3.2. 株式会社セル源販売本社

7.1.3.3. 医薬品として承認を受けていないセル源Mをがんに効くと広告宣伝して通販で販売3000万円くらいの売上

7.1.3.4. 福岡市からの行政指導を受けていたにも関わらず販売を続けていた。

7.1.3.5. 使っていたワード

7.1.3.5.1. 更年期障害・生活習慣病・腫瘍・便秘・活習慣病・ポリープ・腫瘍・便秘・疲労・ 疲れ・高血圧クリーム・高血圧・不眠・がん・癌ガン・便秘・脳梗塞、ニキビ・吹き出物・喘息・甲状腺・椎間板ヘルニア・動脈硬化・胃潰瘍・肺気腫・神経痛・じんましん・アトピー・リウマチ、冷え

7.1.4. 事例4

7.1.4.1. 2012年01月13日

7.1.4.2. 無許可で痩せ薬を販売していたため、販売目的貯蔵の薬事法違反で逮捕

7.1.4.3. 筋肉増強、脂肪を効率よく燃焼などと謳い健康食品を販売、3570万円の売上

7.1.5. 事例5

7.1.5.1. 2014年8月19日

7.1.5.2. エーイーエム

7.1.5.3. 医薬品的な効能効果をうたった飲料水、強命水 活を販売

7.1.5.4. 体験談サイトを直リンク

7.1.5.4.1. 検索で諏訪 不思議な水で検索すると体験談やモニター情報がご覧になれますと記載

7.1.5.5. このような検索誘導はリンクと同等と判断されたため逮捕

7.1.6. 事例6

7.1.6.1. 2020年7月20日

7.1.6.2. ステラ漢方

7.1.6.3. 肝パワーEプラスについて肝臓疾患の予防に効果があるなどと宣伝した

7.1.6.4. 第三者が書いた体験談みたいな記事広告を展開することが焦点になった

7.2. 景品表示法

7.2.1. 事例1

7.2.1.1. 病人向け特別用途食品の不当表示に対する措置命令(消費者庁)

7.2.1.1.1. 2017年10月19日

7.2.1.1.2. キッセイ薬品工業

7.2.1.1.3. げんたそうめん、げんたうどん

7.2.1.1.4. 病人向けの低たんぱく質の不当表示

7.2.1.1.5. 景品表示法違反で措置命令

7.2.1.2. 健康食品卸業者メイベルモリソン

7.2.2. 事例2

7.2.2.1. 葛の花由来イソフラボンの不当表示に対する措置命令

7.2.2.1.1. 2017年11月7日措置命令

7.2.2.1.2. 太田胃散、株式会社オンライフ、CSSグローバル、全日本通教、ありがとう通販、ECスタジオ、協和、スギ薬局、ステップワールド、テレビショッピング研究所

7.2.2.1.3. 摂取するだけで内臓脂肪が減少し、見た目が変わるレベルのダイエット効果があるように思わせる表示

7.2.3. 事例3

7.2.3.1. バストアップサプリ「B-UP」

7.2.3.1.1. 2018年3月23日

7.2.3.1.2. 株式会社ミーロード

7.2.3.1.3. 2016年4月1日-7月10日までこの商品を摂取するだけで豊胸効果が得られるのと痩身効果が得られるかのように示す表示を行った。

7.2.3.1.4. バストアップとスリムアップを同時に叶えるスタイルアップサプリの決定版と記載

7.2.3.1.5. 今までのプエラリアでは満足できなかったあなたにと標榜。バスト下部にテオを添えたポーズの女性の画像+余裕のあるブカブカの短パンをはいてお腹周りを指差している女性

7.2.3.1.6. 合理的根拠が示される資料が提示されなかった

7.2.4. 事例4

7.2.4.1. 2011年11月25日

7.2.4.2. 株式会社リアル

7.2.4.2.1. 株式会社ビューティーサイエンス

7.2.4.3. 黒痩減粒、ピュアスルー

7.2.4.4. 余分なブヨブヨを燃 やして流す!Wのパワ ー!

7.2.4.5. 飲むだけで容易に痩せられるかのような販売を行い、合理的根拠が示される資料の提出がされなかった

7.3. 健康増進法

7.3.1. 2016年3月1日

7.3.2. ライオン株式会社

7.3.3. 血圧を下げる効果があると表示することについて許可を受けていたわけではない。

7.3.4. 商品に血圧を下げる効果があるように表示することについて許可を受けているかのように表示した。

7.3.5. 本来の許可内容は「本商品は食酢の主成分である酢酸を含んでおり血圧が高めの方に適した食品です」

7.4. 特定商取引法

7.4.1. 事例1

7.4.1.1. 2018年7月4日

7.4.1.1.1. 逮捕

7.4.1.2. 健康食品販売会社モッズ

7.4.1.3. サプリの売買契約を解除するのに必要な事項を掲載した説明書類とは違う別の書面を渡した

7.4.2. 事例2

7.4.2.1. 2019年12月26日

7.4.2.1.1. 一部業務停止命令

7.4.2.2. TOLUTO

7.4.2.3. 化粧品の通販サイトで定期購入の契約であるとわかりにくく掲載し、特定商取引法違反

8. 健康増進法

8.1. 消費者庁管轄

8.2. 国民の栄養改善を図り、健康を増進させ、疾病予防を行う。

8.3. 保健機能食品の届け出や許可に関する法律

9. 他者のリサーチ手法

9.1. 吉田さん

9.1.1. 消費者庁のサイト

9.2. 藤安さん

9.2.1. 薬機法

9.2.1.1. 日経新聞ONLINE

9.3. 檜山さん

9.3.1. キーワード検索

9.4. 民間の法令コンサル(リピート通販)

9.4.1. 薬事法.com

9.4.1.1. なぜ危ないのか?

9.4.2. 薬事法広告研究所

9.4.2.1. 村岡さん使用

9.4.3. 千葉の法令会社

9.5. 村岡さんのやり方

9.5.1. 薬機法無視でパッケージ作成

9.5.1.1. 薬事法広告研究所で確認してもらう

9.5.1.1.1. 役所で確認